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Agenda

09.30 h. Presentación y objetivos del curso – Estructura y contenido. Presentación de los asistentes.

10.00 h. Contribución de las autoridades españolas a los nuevos foros de decisión comunitaria en materia de farmacovigilancia .Requerimientos específicos para España.Funcionamiento del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).Papel de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) a nivel nacional y europeo.Novedades en la comunicación por parte de la Agencia Europea del Medicamento y de la AEMPS sobre la seguridad de los medicamentos.Dña. Dolores MonteroJefe de División de Farmacoepidemiología y FarmacovigilanciaDepartamento de Medicamentos de Uso HumanoAGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

11.00 h. Coffee break

11.30 h. Actividades y estrategia de comunicación sobre seguridad de medicamentos.Comunicaciones de seguridad de la AEMPS.Material adicional de seguridad y planes de minimización de riesgos.Información de seguridad en la web de la AEMPS.“Dear Doctor Letters”.D. Alfonso Rodríguez PascualMJefe del Servicio de Gestión y Comunicación de RiesgosDivisión de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Departamento de Medicamentos de Uso HumanoAGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

12.30 h. Estudios postautorización de seguridad.Nueva definición e implicaciones.Normativa aplicable a los distintos tipos de estudio.Aplicación práctica en España: primeras experiencias.Principales dificultades de aplicación para la industria.D. César de la Fuente HonrubiaResponsable de la Unidad de Estudios de seguridad postautorizaciónAGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)

13.30 h. Variaciones de seguridad en medicamentos genéricos.Obligaciones de seguridad de medicamentos genéricos.Coordinación de la optimización de variaciones de seguridad.Dña. Olga Mariscal FernándezResponsable de FarmacovigilanciaCINFA

14.30 h. Almuerzo

16.00 h. Monitorización y notificación de reacciones adversas en el entorno digital. caso prácticoPuesta en práctica de la notificación de reacciones adversas de forma telemática.D. Alejandro TouriñoSocio Área Information TechnologyECIJA ABOGADOS

17.00 h. Fin jornada. Conclusiones, evaluación del curso.

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